Union européenne : élévation du seuil des exigences d’entrée pour les médicaments traditionnels chinois

Ajouté au 28/03/2011 par SHI Lei

LU RUCAI

Selon les personnes, les médicaments traditionnels chinois suscitent curiosité, engouement ou scepticisme. Exemple de la course à obstacles que doivent actuellement effectuer les fabricants de ces médicaments pour mieux faire accepter leurs produits.

À la fin de 2010 et au début de 2011, la Lanzhou Foci Pharmaceutical Co. Ltd, une entreprise de fabrication de médicaments traditionnels chinois située à Lanzhou (Gansu, Chine de l’Ouest), a reçu beaucoup plus de commandes de l’Europe qu’auparavant. « Ils s’affairent à stocker des médicaments, car à partir du 1er avril, l’UE va relever le seuil des exigences d’entrée pour les médicaments traditionnels chinois », commente M. Sun Yu, vice-directeur général de la Foci et responsable du volet plantes médicinales et du programme de coopération avec l’Union européenne (UE) de cette société.

Le nouveau seuil des exigences d’entrée fait référence à la Directive de l’UE pour les médicaments traditionnels à base de plantes, adoptée en 2004. L’UE accordait alors une période de transition de sept ans aux produits de ce type qui étaient déjà entrés sur le marché européen, et elle les autorisait à être vendus comme compléments alimentaires pendant cette période. Cela signifie que, depuis le 1er avril, les médicaments traditionnels chinois qui n’ont pas déjà été enregistrés ne peuvent plus être vendus sur le marché européen.
Pour l’instant, aucune entreprise chinoise de médicaments traditionnels chinois n’a réussi à faire enregistrer ses produits comme médicaments dans l’UE.

Relever les défis

La Foci est l’une des quelques entreprises chinoises ayant déjà rempli les formalités d’enregistrement dans l’UE pour leurs produits à base de médicaments traditionnels chinois. Elle a commencé à le faire en 2009, et elle avait alors choisi son produit de marque de grande qualité : la pilule d’angélique concentrée. Pour cette société, il s’agit d’un réajustement stratégique à la suite de l’échec qu’elle avait subi en 2006 lors de la tentative d’enregistrement de ses produits composés.

« La pilule d’angélique concentrée est composée d’une seule plante médicinale : l’angélique. Son effet est évident et sécuritaire. D’ailleurs, les études sur l’angélique sont relativement abondantes en Chine, et l’appui technique est parfait », explique M. Sun, pour justifier le choix de faire enregistrer ce produit.

Avant d’entreprendre la procédure pour le faire, la Foci avait rassemblé des membres de son personnel et des experts pour qu’ils étudient les instructions d’enregistrement de l’UE, et à l’occasion, ceux-ci ont aussi consulté leurs confrères. Ces discussions ont donné des résultats probants : seule la Foci satisfait aux conditions de l’enregistrement, parce que, selon cette Directive, les produits de ce type doivent avoir subi des essais cliniques pendant au moins 30 ans avant le jour de la demande d’enregistrement, et ils doivent aussi avoir été utilisés pendant au moins 15 ans dans l’UE. Étant donné que la Foci produit et vend des médicaments traditionnels chinois depuis 80 ans, elle satisfait également à l’exigence du temps de vente en Europe.

La Suède a été choisie comme lieu prioritaire pour l’enregistrement. En mars 2010, c’est donc au Bureau national d’administration de la pharmacologie de Suède que la Foci a soumis les documents d’évaluation préalable à l’enregistrement de la pilule d’angélique concentrée. Après un examen technique effectué par les experts suédois et une rencontre de préévaluation entre la Foci et le Bureau, la pilule d’angélique concentrée de la Foci a été acceptée officiellement par ce Bureau comme médicament pour lequel on pouvait faire une demande d’enregistrement. Le Bureau a alors fourni des documents afférents.

En juillet 2010, la Foci a formé une équipe spéciale pour l’enregistrement. Ses membres provenaient de plusieurs de ses départements : Centre de R et D, Département du commerce international du Centre du marketing, Département de production et Département du contrôle de la qualité. La société a aussi employé des experts de l’Académie des sciences médicales chinoises de Chine. Début mars 2011, après avoir examiné la pilule d’angélique concentrée selon les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), l’équipe européenne d’enregistrement a soumis les documents de demande définitifs au Bureau national d’administration de la pharmacologie de Suède. « On nous a dit que les résultats seront connus dans 200 jours ouvrables, c’est-à-dire que notre produit pourra réussir à être enregistré au plus vite avant la fin de cette année », indique M. Sun. Voilà pourquoi les importateurs européens stockaient les produits à base de plantes médicinales traditionnelles avant la fin de la période de transition stipulée par la Directive. Depuis le 1er avril, seuls les stocks déjà sur le marché européen sont autorisés à être vendus.

En outre, pour réagir à la Directive, le ministère du Commerce de Chine et la Chambre de commerce de Chine pour l’import-export des produits pharmaceutiques et des produits de santé avaient, fin 2010, convoqué une réunion avec les entreprises de production de médicaments traditionnels chinois et avaient recommandé onze produits à enregistrer en UE. Ces onze produits proviennent de trois entreprises : Foci (Lanzhou), Tongrentang (Beijing) et Qixing (Guangzhou).

Pour l’heure, outre les progrès enregistrés par la Foci, la Guangzhou Qixing Pharmaceutical Co. Ltd a été approuvée pour la procédure simplifiée d’enregistrement des produits à base de plantes traditionnelles au Royaume-Uni; ses pratiques ont aussi réussi l’authentification des BPF (bonnes pratiques de fabrication) européennes (Royaume-Uni). La capsule Di’ao Xinxue Kang, du Di’ao Group de Chengdu (Sichuan), a passé l’examen du Département de contrôle des médicaments des Pays-Bas; de plus, la chaîne de production de ce médicament a elle aussi été authentifiée par les BPF européennes.

Les débouchés côtoient les défis

Certaines personnes croient que la Directive de l’UE est une barrière commerciale, mais M. Sun n’est pas de cet avis : « Personnellement, je comprends et j’approuve la façon de faire de l’UE, parce qu’elle offre un marché ouvert et équitable à tous les produits à base de plantes médicinales traditionnelles. » Il est aussi d’avis qu’un autre élément reflète l’attitude ouverte de l’UE : le fait qu’elle permette aux produits à base de plantes médicinales traditionnelles de demander l’enregistrement par une procédure simplifiée, sans avoir besoin de soumettre le résultat de tests cliniques, en ne demandant que des documents historiques sur leurs effets, de même que des certifications à cet effet qui doivent toutefois émaner d’experts. « Il est tout à fait normal que l’UE se préoccupe de la sécurité pharmaceutique à l’intérieur de son territoire. Il ne faut pas que nous nous opposions à cette Directive. Nous devons aussi avoir une attitude ouverte et coopérative; c’est nécessaire pour une entreprise de médicaments traditionnels chinois si elle veut trouver des débouchés partout dans le monde », affirme M. Sun.

Le vice-secrétaire général de la Fédération mondiale des Sociétés de médecine traditionnelle chinoise, M. Huang Jianyin, considère aussi la Directive comme une occasion d’affaires pour les médicaments traditionnels chinois. « La Directive fournit une assise légale aux médicaments traditionnels chinois qui entrent comme médicaments dans le marché pharmaceutique européen, mais elle leur offre aussi la possibilité d’entrer dans les principaux marchés de plantes médicinales et les canaux de vente des médicaments de l’UE », déclare-t-il. En effet, dans le passé, les médicaments traditionnels chinois étaient vendus partout comme aliments ou fortifiants. S’ils réussissent à être enregistrés, cela signifie qu’ils seront vendus comme médicaments. « Cela est favorable à l’élargissement du marché des médicaments traditionnels chinois en Europe, et sert à garantir leur qualité et à élever la réputation des médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage », souligne encore M. Huang.

« Il est difficile pour une entreprise de réussir l’enregistrement en ne s’appuyant que sur ses propres techniques. De plus, les frais d’enregistrement sont très élevés », explique M. Sun. Selon son évaluation, le total des frais d’enregistrement pour un produit pharmaceutique composé d’une seule plante médicinale peut atteindre quelque 5 millions de yuans, sans parler des frais pour les médicaments composés de plusieurs espèces de plantes.

M. Sun semble sûr que la société Foci va réussir l’enregistrement. Actuellement, la société a déjà commencé à préparer les documents de demande d’enregistrement d’un plus grand nombre de produits, pour une deuxième étape. « Au cours du processus d’enregistrement du premier produit que nous avions choisi, nous nous sommes déjà engagés dans les préparatifs d’un deuxième cycle, ce qui illustre bien notre confiance. »

La normalisation est inéluctable

M. Huang souligne qu’en raison du système d’administration de l’UE et des propriétés légales de la Directive, les pays de l’UE n’ont pas tous appliqué les mêmes mesures pour ce qui concerne sa mise en œuvre. L’UE administre les produits pharmaceutiques de quatre façons : stipulations, directives, décision et conseils. En matière de directives, l’UE fixe un objectif, et pour atteindre cet objectif établi par une directive de l’UE, les pays qui la composent peuvent élaborer des mesures concrètes correspondant à leur propre situation. Cela explique pourquoi les mesures des différents pays ne sont pas tout à fait semblables. Par exemple, les Pays-Bas n’appliquent pas la Directive. D’ailleurs, celle-ci ne vise que les médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage; les matières médicinales déjà préparées et les granules composés d’une seule plante médicinale peuvent toujours être vendus comme aliments ou compléments alimentaires.

De l’avis de M. Huang, les entreprises de production de médicaments traditionnels chinois doivent avoir des perspectives à long terme. En Occident, et notamment aux États-Unis, la médecine traditionnelle chinoise est toujours considérée comme complémentaire à la médecine. Jusqu’aujourd’hui, aucun médicament traditionnel chinois n’a passé l’examen de la FDA (Food and Drug Administration des É.-U.) et aucun ne peut être utilisé comme médicament dans ce pays. D’après M. Huang, outre les différences culturelles et celles entre les normes de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale, lesquelles expliquent pourquoi il est si difficile pour les médicaments traditionnels chinois d’être acceptés comme médicaments à l’étranger, il est important de vraiment prouver la sécurité et l’efficacité des médicaments traditionnels chinois. Pour les entreprises de médicaments traditionnels chinois, c’est un point à améliorer.

En outre, ces dernières années, des nouvelles concernant les taux inhabituellement élevés de métaux lourds dans certains produits à base de médicaments traditionnels chinois ont surgi de temps à autre et éloignent les consommateurs étrangers de ce type de médicaments. Par conséquent, l’établissement de normes internationales pour les médicaments traditionnels chinois s’avère inéluctable.

En 2010, en coopération avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO), le Bureau national d’administration de la médecine et des médicaments traditionnels chinois de la RPC a créé la Commission technique de la médecine et des médicaments traditionnels chinois. Cette dernière est chargée d’élaborer les normes internationales les concernant. Toutefois, comme les exigences sur la composition des médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage sont très strictes, l’élaboration de normes est un grand projet qui ne peut être achevé du jour au lendemain.

Le 3 décembre 2010, les Règlements sur la médecine et les médicaments traditionnels chinois de Hong Kong ont été promulgués. Depuis lors, les médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage qui ont échoué à l’enregistrement sont interdits de vente à Hong Kong. De plus en plus de pays et de régions ont établi des règlements visant les médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage. En quelque sorte, cela encourage l’établissement de normes pour améliorer la sécurité des médicaments traditionnels chinois.

En 2010, les exportations de marchandises à base de médicaments traditionnels chinois ont été de 1,944 milliard $ US, dont les matières médicinales préparées ont représenté 776 millions $ US. Bien que les médicaments traditionnels chinois prêts à l’usage soient exportés dans 143 pays et unités territoriales, leurs exportations n’étaient que de 193 millions $ US.

M. Sun confie que l’Amérique du Nord est le plus gros acheteur des produits de sa compagnie, alors que le marché européen est toujours très faible. Il est heureux de constater que de plus en plus de consommateurs étrangers, y compris les Européens, commencent à accepter les médicaments traditionnels chinois et à avoir confiance en eux, et que beaucoup d’établissements d’éducation de l’étranger forment leurs propres praticiens en médecine traditionnelle chinoise. « Dans le contexte de l’abus des antibiotiques et des lents progrès des médicaments occidentaux dans la lutte contre des maladies comme le cancer et le sida, les médicaments naturels deviennent de plus en plus importants. Pour les médicaments traditionnels chinois, c’est une occasion de se développer », conclut M. Sun.